Notificando a FDA sobre uma descontinuação ou interrupção na fabricação de produtos acabados ou ingredientes farmacêuticos ativos de acordo com a Seção 506C da Lei FD&C

DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

Não para implementação. Contém recomendações não vinculativas.

A Food and Drug Administration (FDA) está anunciando a disponibilidade de um projeto de orientação para a indústria intitulado “Notificação de uma descontinuação ou interrupção permanente na fabricação de acordo com a Seção 506C da Lei FD&C”. O projeto de orientação destina-se a ajudar os requerentes e os fabricantes a fornecer notificações oportunas e informativas à FDA sobre alterações na produção de certos medicamentos acabados e produtos biológicos, bem como de certos ingredientes farmacêuticos ativos (API) que podem, por sua vez, ajudar a Agência na sua esforços para prevenir ou mitigar a escassez. O projeto de orientação também explica como a FDA comunica ao público informações sobre produtos em escassez.

Você pode enviar comentários on-line ou por escrito sobre qualquer orientação a qualquer momento (consulte 21 CFR 10.115(g)(5))

Se não for possível enviar comentários on-line, envie-os por escrito para:

Gestão de súmulas Administração de Alimentos e Medicamentos 5630 Fishers Lane, Rm 1061 Rockville, MD 20852

Todos os comentários escritos devem ser identificados com o número do documento: FDA-2020-D-1057.

06/04/2023

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