Zydus obtém aprovação do FDA dos EUA para cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg

Zydus Lifesciences recebeu aprovação final da Food and Drug Administration (USFDA) dos Estados Unidos para cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg (RLD: cápsulas de Accutane, 10 mg, 20 mg e 40 mg: RS: Claravis 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg).

As cápsulas de isotretinoína são usadas para tratar acne cística grave (também conhecida como acne nodular) que não respondeu a outro tratamento (como peróxido de benzoíla ou clindamicina aplicada na pele ou tetraciclina ou minociclina administrada por via oral). O medicamento será fabricado na fábrica de formulações do grupo em Moraiya, Ahmedabad (Índia).

A Seção 505-1 da Lei FD&C autoriza a FDA a exigir a apresentação de uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Riscos (REMS) para este produto. O REMS proposto por Zydus também foi aprovado pelo FDA. O Isotretinoína iPLEDGE REMS consiste em Elementos para Assegurar o Uso Seguro (ETASU) e um sistema de implementação.

Cápsulas de isotretinoína USP, 10 mg, 20 mg, 30 mg e 40 mg tiveram vendas anuais de US$ 165 milhões nos Estados Unidos (IQVIA MAT julho de 2023). O grupo tem agora 378 aprovações e até agora apresentou mais de 444 ANDAs desde o início do processo de arquivamento no ano fiscal de 2003-04.

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