Viatris e Mapi Pharma anunciam aceitação pela FDA de pedido de novo medicamento para GA Depot para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla

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FDA atribui data de ação alvo ao PDUFA de 8 de março de 2024

Pedido de novo medicamento apoiado por resultados positivos de ensaios clínicos de eficácia e segurança de Fase III

A Milestone baseia-se no compromisso contínuo e de longa data da Viatris em atender às necessidades não atendidas da comunidade de EM

PITTSBURGH e NESS ZIONA, Israel, 7 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Viatris Inc. (NASDAQ: VTRS), uma empresa global de saúde, e a Mapi Pharma Ltd., uma empresa farmacêutica de desenvolvimento clínico em estágio avançado e totalmente integrada, hoje anunciou que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA aceitou para revisão o pedido de novo medicamento (NDA) recentemente submetido pelas empresas para GA Depot 40 mg. O produto é um acetato de glatirâmero de ação prolongada que está sendo investigado como injeção mensal para o tratamento de formas recorrentes de esclerose múltipla (EMR). O FDA atribuiu uma data de ação da Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos Prescritos (PDUFA) de 8 de março de 2024.

O presidente da Viatris, Rajiv Malik, disse: "A aceitação do pedido de NDA para GA Depot é mais um exemplo de nosso compromisso contínuo em procurar oportunidades para aprimorar as terapias e inovações existentes para apoiar necessidades médicas não atendidas. Nossa aplicação é apoiada por dados de eficácia e segurança da Fase III, e acreditamos que, quando aprovado, o GA Depot poderá melhorar a experiência do paciente através de menos injeções, maior tolerabilidade e maior adesão. Este marco nos dá mais confiança na força do nosso programa clínico GA Depot, e esperamos continuar a trabalhar em estreita colaboração com a FDA para trazer acesso a este importante medicamento complexo aos pacientes."

De acordo com um estudo de referência financiado pela Sociedade Nacional de Esclerose Múltipla, quase um milhão de pessoas vivem com EM nos EUA, o que representa mais do dobro do número de pessoas que se pensava anteriormente.1 Aproximadamente 85 por cento das pessoas com EM são inicialmente diagnosticadas com esclerose múltipla remitente-recorrente.2

O registro do GA Depot NDA é apoiado pelos resultados de um ensaio clínico de Fase III multinacional, duplo-cego e controlado por placebo, que avaliou a eficácia, segurança e tolerabilidade do GA Depot em comparação com o placebo em pacientes com RMS. Um total de 1.016 indivíduos foram randomizados em dois grupos, recebendo 40 mg de GA Depot ou placebo, por injeção intramuscular (IM), uma vez a cada 4 semanas, totalizando 13 doses. O estudo concluiu que o produto oferece um cronograma preferível e com menos reações no local da injeção esperadas do que outros produtos GA. O estudo atingiu seu objetivo primário, mostrando que GA Depot 40 mg reduziu estatisticamente significativamente a taxa de recaída anualizada em 30,1 por cento em comparação com o placebo (p = 0,0066).

"Estamos confiantes de que o GA Depot, quando aprovado, representará um avanço importante no tratamento da EM, oferecendo uma opção conveniente de administração mensal para os pacientes, o que pode potencialmente melhorar a adesão e a adesão, e o medicamento está bem posicionado para atender a esta importante necessidade não atendida. ", disse Ehud Marom, CEO e presidente da Mapi Pharma. "Parabenizo as equipes da Mapi e da Viatris pela forte colaboração que alavancou nossa experiência coletiva em produtos complexos para fornecer este novo medicamento."