Lexaria fornece atualizações sobre o progresso da aplicação investigacional de novos medicamentos

Publicado: 30 de agosto de 2023

KELOWNA, BC / ACCESSWIRE / 30 de agosto de 2023 /(NASDAQ:LEXX)(NASDAQ:LEXXW) (a "Empresa" ou "Lexaria"), uma inovadora global em plataformas de entrega de medicamentos, está fornecendo esta atualização sobre o status do envio antecipado da Empresa de um Novo Medicamento Investigacional ("IND") com a Food and Drug Administration ("FDA") dos EUA para seu planejado ensaio clínico de hipertensão de fase 1b nos EUA, designado como HYPER-H23-1.

Conforme relatado anteriormente, o trabalho que estava principalmente sob o controle da Lexaria, como a fabricação em lote de canabidiol processado por DehydraTECH™ e materiais placebo necessários para o registro do pedido IND, foi concluído no início deste ano, seguido pela liberação analítica e testes de estabilidade contínuos.

Paralelamente, a compilação do grande conjunto de documentação necessária para inclusão no arquivamento do IND vem avançando tempestivamente pela Companhia e seus prestadores de serviços. No entanto, o trabalho que está fora do controlo da Lexaria, nomeadamente o fornecimento da documentação exigida por um dos fornecedores de materiais da Lexaria relacionada com os testes analíticos e de estabilidade do seu material, foi adiado. Conseqüentemente, a Lexaria não está em condições de submeter o pacote IND ao FDA para revisão e consideração até que esses atrasos sejam resolvidos pelo fornecedor.

A Lexaria está em comunicação com o seu fornecedor de materiais para fornecer as informações solicitadas o mais breve possível, mas, até a presente data, não recebemos os resultados nem o tempo estimado de recebimento dos mesmos. A Lexaria continua a finalizar o pedido de IND para que a Empresa esteja em condições de registrar junto ao FDA o mais rápido possível após o recebimento das informações pendentes e fornecerá detalhes atualizados sobre o status de seu pedido de pedido de IND assim que estiverem disponíveis.

Antecedentes e justificativa médica/de mercado

Os cinco estudos clínicos humanos anteriores da Lexaria sobre DehydraTECH-CBD em hipertensão conduzidos de 2018 a 2022, que não foram conduzidos sob registro da FDA, mas são essenciais para o arquivamento e revisão bem-sucedidos de sua submissão planejada ao IND, foram realizados em um total agregado de 134 pacientes saudáveis. e hipertensos. Esses estudos fundamentais evidenciaram reduções significativas na pressão arterial em repouso em regimes de dosagem aguda e de várias semanas, e também não produziram nenhum evento adverso grave; sugerindo que o DehydraTECH-CBD tem o potencial de ter benefícios clínicos pronunciados em relação à terapêutica anti-hipertensiva disponível.

A Lexaria tem conhecimento de apenas alguns outros estudos de investigação publicados, principalmente em voluntários jovens, saudáveis ​​e normotensos, que investigaram se é possível uma diminuição sustentada da pressão arterial em repouso após várias semanas de administração oral de CBD; nenhum dos quais teve sucesso em conseguir isso. DehydraTECH-CBD é atualmente único em seu poder superior comprovado para reduzir a pressão arterial em relação a outras formulações orais de CBD.

As descobertas do último estudo da Lexaria, HYPER-H21-4, demonstraram um mecanismo de ação potencialmente novo do DehydraTECH-CBD na redução da pressão arterial, que pode ser explicado, pelo menos em parte, por sua interação com o sistema simpatocromafino humano por meio da modulação da catestatina, conforme detalhado na revista respeitada, revisada por pares e publicada, "Biomedicine and Pharmacotherapy". Isto é significativo porque a FDA já estabeleceu diretrizes claras para patrocinadores que procuram desenvolver novos medicamentos anti-hipertensivos, definindo especificamente a necessidade de medicamentos que ofereçam modos de ação novos e complementares. Os dados coletados do estudo HYPER-H21-4 sugeriram que o DehydraTECH-CBD tinha o potencial de oferecer benefícios aditivos de redução da pressão arterial, além de qualquer grau de melhoria que os medicamentos padrão de tratamento alcançaram para os pacientes antes da dosagem do DehydraTECH-CBD.

Sobre o ensaio clínico planejado HYPER-H23-1