Mallinckrodt recebe aprovação do FDA dos EUA para cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina e lança produto usado para tratar a atenção

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31 de agosto de 2023, 6h45 horário do leste dos EUA

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DUBLIN, 31 de agosto de 2023 /PRNewswire/ -- A Mallinckrodt plc (OTCMKTS: MNKTQ), uma empresa farmacêutica global especializada, anunciou hoje que seu segmento de Genéricos Especiais, operando como SpecGx LLC, recebeu aprovação em 25 de agosto de 2023 dos Estados Unidos Food and Drug Administration (FDA) por seu pedido abreviado de novo medicamento para cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg, 50 mg, 60 mg e 70 mg. A FDA determinou que o produto da SpecGx LLC era bioequivalente e terapeuticamente equivalente ao medicamento listado de referência (RLD), Vyvanse® Capsules da Takeda Pharmaceuticals USA, Inc. (Takeda), em todas as sete dosagens aprovadas pela RLD.

As cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina são uma substância controlada pelo governo federal (CII) usada para tratar o transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) e outras indicações e atualmente estão na lista de escassez de medicamentos do FDA. As vendas líquidas globais de Dimesilato de Lisdexamfetamina ultrapassaram US$ 3,0 bilhões no ano fiscal da Takeda encerrado em 31 de março de 2023.

Ao receber a aprovação, ocorrida no dia seguinte ao término da exclusividade pediátrica do RLD, Mallinckrodt iniciou imediatamente a comercialização do produto. A versão genérica da SpecGx LLC é fabricada em sua fábrica em Hobart, Nova York, utilizando ingrediente farmacêutico ativo fabricado em sua fábrica em St. Louis, Missouri.

"O dimesilato de lisdexanfetamina está incluído entre os medicamentos para TDAH atualmente na lista de escassez de medicamentos da FDA, por isso estamos muito satisfeitos por poder lançar este produto neste momento para ajudar a atender a uma necessidade crítica do mercado", disse Stephen Welch, vice-presidente executivo. e Chefe de Genéricos Especiais. “Trabalharemos em estreita colaboração com a Drug Enforcement Administration (DEA) para solicitar e garantir cotas adicionais para aumentar nossa produção após esta aprovação, porque entendemos a importância vital do acesso dos pacientes a medicamentos genéricos para TDAH, acessíveis e de alta qualidade”.

SOBRE A MALLINCKRODT A Mallinckrodt é uma empresa global que consiste em diversas subsidiárias integrais que desenvolvem, fabricam, comercializam e distribuem produtos e terapias farmacêuticas especializadas. As áreas de foco do segmento reportável de Marcas Especiais da Empresa incluem doenças autoimunes e raras em áreas de especialidade como neurologia, reumatologia, hepatologia, nefrologia, pneumologia, oftalmologia e oncologia; imunoterapia e terapias de cuidados respiratórios intensivos neonatais; analgésicos; substitutos de pele cultivados e produtos gastrointestinais. Seu segmento reportável de Genéricos Especiais inclui medicamentos genéricos especiais e ingredientes farmacêuticos ativos. Para saber mais sobre Mallinckrodt, visite www.mallinckrodt.com.

A Mallinckrodt utiliza seu site como canal de distribuição de informações importantes da empresa, como comunicados à imprensa, apresentações a investidores e outras informações financeiras. Ela também usa seu site para agilizar o acesso público a informações urgentes sobre a Empresa antes ou em vez de distribuir um comunicado à imprensa ou um registro na Comissão de Valores Mobiliários dos EUA (SEC) divulgando as mesmas informações. Portanto, os investidores devem consultar a página de Relações com Investidores do site para obter informações importantes e urgentes. Os visitantes do site também podem se cadastrar para receber e-mails automáticos e outras notificações alertando-os quando novas informações forem disponibilizadas na página de Relações com Investidores do site.

DECLARAÇÕES DE CUIDADO RELACIONADAS COM DECLARAÇÕES PROSPECTIVAS

Este comunicado contém declarações prospectivas, inclusive em relação ao lançamento da Mallinckrodt das cápsulas de dimesilato de lisdexanfetamina usadas para tratar o TDAH. As declarações são baseadas em suposições sobre muitos fatores importantes, incluindo os seguintes, que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas: o impacto dos casos pendentes do Capítulo 11 de Mallinckrodt; problemas com a qualidade do produto, fabricação ou fornecimento, ou questões de segurança do paciente; a capacidade de Mallinckrodt de trabalhar com a DEA para solicitar e garantir cota adicional para aumentar sua produção de cápsulas de dimesilato de lisdexamfetamina após a aprovação da FDA; satisfação e conformidade com requisitos regulatórios e outros; ações de órgãos reguladores e outras autoridades governamentais; mudanças nas leis e regulamentos; concorrência; pressão de preços sobre os produtos de Mallinckrodt; e outros riscos identificados e descritos com mais detalhes na seção "Fatores de Risco" do Relatório Anual mais recente da Mallinckrodt no Formulário 10-K e outros registros junto à SEC, todos disponíveis em seu site. As declarações prospectivas aqui feitas referem-se apenas a esta data e a Mallinckrodt não assume qualquer obrigação de atualizar ou revisar qualquer declaração prospectiva, seja como resultado de novas informações, eventos e desenvolvimentos futuros ou de outra forma, exceto conforme exigido por lei.